1、 根据国家《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构必须设立药物临床试验机构管理部门，负责I-IV期药物临床试验的接洽、确定承接、协调，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。

2、 根据国家《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，医疗器械临床试验机构须具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力。

3、 所有药物及医疗器械临床试验需严格遵循国家相关法律法规、单位规章、试验方案、SOP、指导原则等要求进行。

4、 所有药物及医疗器械临床试验项目的具体实施，参照机构《临床试验项目管理流程》进行。

5、 申办者/CRO、机构管理部门、试验专业对临床试验的过程进行质量控制，做好质控记录，督促研究者整改完善，必要时进行再培训，确保临床试验能科学、有效、安全进行。

6、 注意对临床试验进度进行协调、管理，申办者/CRO/SMO、试验专业、机构管理部门宜密切合作，采取积极有效的应对措施，力促临床试验能按期、规范地完成。

7、 根据国家新药械研发形势、药监管理新要求、机构开展药物及医疗器械临床试验工作的实际需要等，及时制定/修定机构相关管理文件。

8、积极开辟多种渠道进行临床试验相关法律法规及临床试验相关技术操作等的培训和考核。