一、项目立项受理：

1、初始审查项目请先与我院机构办公室接洽，项目立项成功后（“临床试验机构立项/伦理审查申请表”经机构办签字盖章）再至伦理办公室。

2、CRA准备立项文件1份（申办方/CRO盖章）递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查，对于提交的审查文件资料不全或不符合规定要求的，告知需要补正的内容，当场发送受理通知。

3、伦理委员会每月召开 1-2次伦理会议，根据伦理办受理项目数可增加会审次数。先送先审，优先我院为组长单位临床试验、创新型医疗器械临床试验、紧急使用医疗器械临床试验、创新药临床试验。

4、伦理秘书联系项目CRA，告知会审具体时间、地点及议程，准备上会文件。

5、伦理会审后5个工作日内完成决定的传达。

二、项目跟踪审查：

1、修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。修正文件经项目PI审阅签字后递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查。送审文件：递交信、送审文件清单、修正案审查申请表、修正的文件(注明版本号/版本日期)、修正说明页、组长单位对修正案的批件等。

2、研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。研究进展报告经项目PI审阅签字后递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查。送审文件：递交信、研究进展报告等。

3、严重不良事件报告/SUSAR报告：本中心发生的严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。SAE/SUSAR报告经项目PI审阅签字后递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查。送审文件：递交信、严重不良事件报告、SUSAR报告（SUSAR列表+SUSAR报告表（纸质版/光盘））等。

4、违背方案报告：研究过程中如发生增加受试者风险或者显著影响研究实施的方案违背的情况，应当及时向伦理委员会报告。报告经项目PI审阅签字后递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查。送审文件：递交信、违背方案报告等。

5、暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交报告。报告经项目PI审阅签字后递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查。送审文件：递交信、暂停/终止研究报告等。

6、结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。报告经项目PI审阅签字后递交至伦理办公室。伦理秘书对送审文件进行形式审查。送审文件：递交信、结题报告、分中心小结、总结报告等。

三、伦理审查费用：

项目伦理会议审查费用3210元（含7%税费），快速审查费用2140元（含7%税费）。汇款时请注明：伦理费、药/器械名、汇款公司名称。

开户名：南京市第一医院

帐号：088760201111398304

开户银行：南京银行鸿信大厦支行

四、伦理委员会联系方式：

伦理办公室电话：025-52271064

联系人：周洁

地址： 江苏省南京市长乐路68号南京市第一医院门诊楼（2号楼）8楼2831室